Контроль качества препаратов ботулотоксина

Первое официальное упоминание о контрафактных препаратах ботулотоксина в России относится к 2008 году. В последние годы волна сертифицированных препаратов для коррекции морщин захлестнула Китай. Несмотря на то, что в стране налажено собственное производство, правоохранительные органы предупреждают, что нелегальные препараты дадут о себе знать именно в наступившем году. Европа также не отстает от общемировой тенденции. Буквально недавно, уже в 2013 году, на границе Республики Беларусь и Литвы была задержана партия контрабандного ботулотоксина. По данным таможенников, в Российскую Федерацию поддельный препарат ботулотоксина поступает чаще всего с Украины и из Китая.

Но Россия и сама оказалась в гуще криминальных событий. В Москве осенью 2012 года обнаружили партию поддельных препаратов Ботокс и Диспорт. Из квартиры, где их расфасовывали, препараты выносили коробками и мешками. Следовательно, косметологию еще ждут новые расследования, иски пациентов и судебные дела, связанные с производством, ввозом и использованием в медицинской практике поддельных препаратов ботулотоксина типа А.

Вопрос распространения и использования недоброкачественных препаратов ботулотоксина типа А имеет две стороны. Первая и, наверное, самая опасная - это применение подделок под видом оригинальных брендов. К сожалению, подделывают все ботулотоксины, и, возможно, есть такие мошенники, которые умудряются изготавливать и продавать их все разом. Конечно, «серые» каналы распространения поддельных ботулотоксинов очень прибыльны и, видимо, очень соблазнительны для недобросовестных поставщиков. Но это преступление - против здоровья, против жизни человека. И борьба с ними должна вестись самыми суровыми методами и на всех уровнях.

Межрегиональная общественная организация специалистов ботулинотерапии (МООСБТ) оказывает содействие всем, кто столкнулся с контрафактной продукцией и просит разобраться с возникшими проблемами. К нам обращаются врачи, которые, например, при работе с привычным препаратом получили необычный, нехарактерный эффект. Затем МООСБТ связывается с компанией-производителем или дистрибьютором и просим врача предоставить медицинскую карту пациента, а также все сопроводительные документы на препарат, флакон и упаковку, чтобы можно было провести соответствующие исследования.

Бывает, что приходят с жалобами пациенты, которых не удовлетворили результаты процедур. Все эти претензии анализируются вместе с врачами, проводившими манипуляцию, а также с привлечением компании-производителя, потому что иногда врач почему-то боится обратиться в компанию, хотя должен сделать это в первую очередь. Таким образом, МООСБТ «наводит мосты» между участниками процесса ради выявления истины и урегулирования ситуации.

МООСБТ не являемся карательной организацией и не проводит расследований, но поддерживает законные действия по защите метода ботулинотерапии, помогает компаниям и клиникам, предоставляя научное, информационное и экспертное сопровождение.

Случается, что врач и даже сама клиника приобретают продукт не у дистрибьютора. Тогда встает задача отследить всю цепочку продаж и найти источник подделки. Нередко разбираются нежелательные явления, с которыми обращаются клиники или врачи. К счастью, во всех подобных случаях, которые наблюдались, оказалось, что осложнения не были связаны с действием ботулотоксина, хотя пациенты пытались врачей в этом обвинить.

Вторая сторона вопроса касается продукции подлинной, но завезенной в нашу страну незаконно. Скажем, человек купил ее за границей и привез в частном порядке в Россию. Такие действия, может быть, и не создают угрозы жизни и здоровью пациента, но нарушают рынок в нашей стране, потому что сокращают налоговые поступления. Это преступление уже не против здоровья и жизни человека, а против государства, что тоже недопустимо.

К сожалению, ситуацию в этой области сильно дестабилизирует рынок домашнего использования ботулотоксина. Небольшая экономия средств для пациента, некоторая выгода очевидна, но оправдания для косметолога, занимающегося подобной деятельностью, не может быть, потому что это опять же нарушение закона и потенциальная опасность для здоровья пациента. В любом случае ботулотоксины должны применяться в медицинском учреждении, где есть противошоковый набор, потому что у пациента может наступить любая реакция - от обморока до эпилептического припадка, он может неадекватно отреагировать даже на введение физраствора.

Злоупотребления в сфере ботулинотерапии, требуют разбирательства на самом высоком государственном уровне. При нынешнем Минздраве будет создана соответствующая структура, занимающаяся богулотоксинами, некий экспертный совет, в котором общественная организация, безусловно, могла бы эффективно участвовать.