Ботулинический токсин

Осторожно, подделка

Ученые департамента по изучению ботулинического токсина в своей публикации указывает на огромное количество контрафактных препаратов ботулинического токсина, присутствующих сегодня на рынке, особенно в России и Латинской Америке (см. таблицу). Чаще всего они распространяются через Интернет и предлагаются малоизвестными поставщиками. Порой препарат, получивший отрицательный отзыв у клиницистов, вновь появляется на рынке, но уже под другим названием.

Сорок подделок ботулинического токсина было обнаружено на рынках Европы, Канады и США. Анализ показал, что некоторые из них содержали ботулотоксин в меньшем количестве, чем указано на этикетке, а другие, наоборот, в большем. Последний вариант особенно опасен, поскольку может привести к передозировке препарата и появлению осложнений у пациента. В результате расследования было выявлено, что одним из производителей подобных препаратов является некая компания Pharma, зарегистрированная в Гонконге по адресу обычной квартиры!

Химические исследования контрафактных продуктов показали, что они содержат желатин и сахар, а также манит, который используется в качестве осмотического диуретика и почечного вазодилататора. Эти компоненты могут быть причиной развития аллергических реакций. Недостаточная степень микробиологической чистоты препаратов может привести к развитию септических осложнений.

Институт международных исследований в Калифорнии опубликовал обширный отчет о восьми фальшивых продуктах ботулинического токсина А. Главной проблемой они считают широкую доступность препаратов и расценивают этот факт как биологический терроризм. Центром производства поддельных препаратов ботулинического токсина А они считают город Ланьчжоу в Китае.

Специалисты полагают, что одним из методов борьбы с контрафактного ботулинического токсина является информирование специалистов и обсуждение всех видов подделок на страницах специальных медицинских изданий.

Осложнения от ботулинического токсина

В годовом отчете ВОЗ сообщается о 1017 зарегистрированных случая развития побочных реакций на ботулинический токсин А, среди них можно назвать следующие:

• дисфагия - 249,
• блефароптоз - 203,
• слабость мышц -185,
• одышка- 133,
• диплопия - 60,
• паралич лицевых мышц - 49,
• нарушение речи - 48,
• ботулизм - 32,
• поражение легких - 18,
• угнетение дыхания - 4,
• смертельный исход - 22.

К другим осложнениям относятся головная боль, отек в области переносицы, ощущение напряжения в области лба. Причинами возникновения подобных последствий являются не только такие факторы, как низкий профессиональный уровень врача, нарушение техники введения и дозировок ботулинического токсина, но и использование низкокачественных препаратов.

Перспективы ботулинического токсина а

Новые продукты на основе ботулинического токсина А появляются постоянно. Уже более пяти лет врачи Европы, США и Канады используют препараты второго поколения, например Xeomin® компании «Мерц» (Франкфурт, Германия). Средство отличается более высокой степенью очистки, поскольку его производство включает дополнительные стадии, обеспечивающие удаление балластных белков. То же самое можно сказать и о препарате РигТох®, выпущенном первоначально компанией Mentor, а затем фирмой Johnson & Johnson.

Другое направление исследований касается разработки продуктов ботулинического токсина А, специально предназначенных для пациентов, не признающих инъекции. Трудности в создании таких препаратов связаны с достаточно большим размером молекулы ботулинического токсина А (150 кДа), что затрудняет ее прохождение через эпидермальный барьер.

Препарат RT001 содержит ингредиенты, способствующие проникновению ботулинического токсина в кожу и транспортировке его непосредственно к нейромышечному соединению. Компания Transdermal Corporalion (Мичиган, США) вывела на рынок средство, содержащее помимо ботулинического токсина А коммиллимикрон - это меньше, чем поры кожи. Такая система доставки перспективна не только для ботулинического токсина А, но и для гиалуроновой кислоты.

Продукт Refitox botulinum lotion 5, произведенный в Китае и активно продающийся в Интернете, как указано в рекламе, содержит ботулинический токсин, витамины, гиалуроновую кислоту и экстракт алоэ. Однако эффективность этого препарата не подтверждена.

Учеными Массачусетского университета в 2008 году была подана заявка на получение патента на наноэмульсию ботулотоксина, размеры частиц которой составляют 10 миллимикрон. Такой продукт рекомендуется даже для домашнего использования. Компаниями Allergan и Medytox поданы заявки на патент, в котором предложены жидкие формы ботулинического токсина А, включающие также различные стабилизаторы и альбумины.

Другим альтернативным методом введения ботулинического токсина А является ионофорез, обеспечивающий доставку препарата в глубокие слои кожи. Он уже протестирован на пациентах с гипергидрозом. Клинические исследования показали, что после курса процедур интенсивность процесса потоотделения сократилась на 70%.

Перспективным направлением является совершенствование лекарственной формы ботулинического токсина - его получение его в виде раствора, готового к употреблению, а также методики проведения инъекций.

На основе ботулотоксина В несколько лет назад был создан препарат в жидком виде, однако после его использования появилось много публикаций о раздражающем эффекте средства, что, возможно, связано с очень кислым рН раствора.

Так, на конференции IMCAS в Париже в январе 2012 года компания Primequal (Женева, Швейцария) представила автоматический инжектор, позволяющий проводить автоматизированные последовательные инъекции точного объема продукта. Однако пока неясно, имеет ли это устройство какие-либо преимущества по сравнению с существующими аналогами. Кроме того, шприц при использовании производит слышимый щелчок, что может создавать некоторый дискомфорт для пациента.

В лабораториях ряда стран идет создание следующего поколения средств на основе ботулинического токсина. Так, клинические испытания проходит препарат AGN-214868, разработанный компанией Allergan, а также RT002, созданный специалистами фирмы Revance.

Теперь ботулинический токсин рассматривается не как токсин, а «терапевтический белок», позволяющий провести адекватную эстетическую коррекцию. Сегодня основные усилия специалистов направлены на создание препарата, безопасного для пациента и обладающего более продолжительным эффектом.